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口罩出廠檢測設備套裝-整體解決方案

  • 口罩出廠檢測設備套裝-整體解決方案
  • 品牌型號:國產
    生產廠家:普魯頓
    銷售價格:詢價
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技術參數

口罩出廠檢測設備套裝-整體解決方案

普魯頓生物

 

2019新型冠狀病毒(2019-nCoV)從爆發至今已遍及全球大部分國家和地區,各地的感染到爆發時間不一,目前我國已經完全控制住疫情,但是其他國家的疫情堪憂,可能會延續至20年年底。在這場人類與病毒的戰爭中,口罩、防護服、檢測試劑等一系列物資都會全球范圍內緊缺!

 

面對突發疫情,作為一家有責任感的企業,我們也對武漢等地捐贈一些“抗疫”物資,在這些物資中,與老百姓直接相關的就是最簡單的口罩,用量也是最大。因此,最近也掀起了很多其他行業的人轉投口罩生產,但是大部分新進該行業的廠家并不專業,對口罩生產、配套儀器設備、出產檢測等一系列環節不熟悉,操作也不規范,以致生產出來的口罩質量不過關,損失很大。

 

合肥普魯頓生物技術有限公司深耕于生物、理化、醫療、企業、政府單位等行業數十載,代理國內外知名儀器設備品牌數十家,針對于口罩的生產流程和出廠檢測等環節我們整理出一套完整的解決方案,目前已和國內數十家口罩生產商達成合作。

 

現把這套方案分享給大家,以幫助口罩生產企業更好地開展生產。

 

國內口罩標準:

GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》

YY 0469-2011《醫用外科口罩》

YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》

GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》

  

申請國家第II類《醫療器械經營企業許可證》

醫用口罩產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目至少應有以下項目:外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環氧乙烷殘留量(若采用環氧乙烷滅菌)的要求。其他還有些重要的指標例如細菌過濾效率、通氣阻力、顆粒過濾效率、密合性等。詳見標準文本。

 

考慮原材料的進貨檢驗以及口罩的出廠檢驗,企業應配置基本的檢驗儀器,如電子天平、測力計、千分尺、游標卡尺、直尺、白度儀等。如果微生物指標和環氧乙烷殘留量均自檢,則需要有微生物實驗室及相應的儀器。

 

1、GB 19083-2010醫用防護口罩技術要求測試項

測試項目

測試方法及章節號

主要測試儀器

儀器使用環境

口罩基本要求

5.1章節



鼻夾

5.2章節



口罩帶

5.3章節

口罩材料試驗機

恒溫恒濕實驗室

預處理試驗箱

5.3.2和5.4.2章節

口罩預處理恒溫恒濕箱

普通實驗室

過濾效率

5.4章節

口罩顆粒物防護效果和過濾效率測試儀

恒溫恒濕實驗室

氣流阻力

5.4.3.2章節

口罩呼吸阻力測試儀

恒溫恒濕實驗室

合成血液穿透

5.5章節、

YY/T 0691-2008

口罩合成血穿透試驗儀

常規實驗室靠近預處理箱

表面抗濕性

GB/T 4745-1997

口罩表面抗濕性(沾水)試驗儀

常規實驗室

微生物指標

GB 15979-2002、

GB/T 14233.2-2005

/


環氧乙烷殘留量

5.8章節

氣相色譜儀/頂空進樣器


阻燃性能

5.9章節

口罩阻燃性能試驗儀

通風柜

皮膚刺激性

GB/T 16886.10-2005

/


密合性

附錄B

/


2、YY 0469-2011醫用外科口罩技術要求

測試項目

測試方法及章節號

主要測試儀器

儀器使用環境

外觀

5.1章節



尺寸

5.2章節



鼻夾

5.3章節



口罩帶

5.4章節

口罩材料強度試驗機

恒溫恒濕實驗室

預處理試驗箱

5.5和5.6.2章節

口罩預處理恒溫恒濕箱

普通實驗室

液體阻隔(抗合成血液穿透)

5.5.1章節

口罩合成血穿透試驗儀

常規實驗室靠近預處理箱

液體阻隔(表面抗濕性)

GB/T 4745-1997

口罩表面抗濕性(沾水)試驗儀

常規實驗室

細菌過濾效率(BFE)

附錄B

口罩細菌過濾效率試驗儀


顆粒過濾效率(PFE)

5.6.2章節

口罩顆粒物防護效果和過濾效率測試儀

濕度30%±10%

溫度25±5℃

氣體交換壓力差,氣體流速

5.7章節

口罩氣體交換壓力差測試儀

恒溫恒濕實驗室

阻燃性能

5.8章節

口罩阻燃性能試驗儀

通風柜

微生物指標

GB 15979-2002

GB/T 14233.2-2005

/


環氧乙烷殘留量

GB 15980-1995

附錄G

氣相色譜儀\頂空進樣器


皮膚刺激性

GB/T 16886.10-2000/5.2

/


細胞毒性

GB/T 16886.5-2003/8.2

/


遲發性超敏反應

GB/T 16886.10-2005/7.5

/


標志與使用說明

5.12章節



3、YY/T 0969-2013一次性使用醫用口罩

測試項目

測試方法及章節號

主要測試儀器

儀器使用環境

外觀

4.1章節



結構與尺寸

4.2章節



鼻夾

4.3章節



口罩帶(強力)

4.4章節

口罩材料強度試驗機

恒溫恒濕實驗室

細菌過濾效率(BFT)

4.5章節(同YY   0469-2011)

口罩細菌過濾效率試驗儀


通氣阻力

4.6章節

口罩呼吸阻力測試儀

恒溫恒濕實驗室

微生物指標

4.7章節

GB 15979-2002

GB/T 14233.2-2005

/


環氧乙烷殘留量

4.8章節

氣相色譜儀\頂空進樣器


生物學評價

4.9章節

細胞毒性

皮膚刺激

遲發性超敏反應

/


4、GB/T 32610-2016日常防護型口罩技術規范

測試項目

測試方法及章節號

主要測試儀器

儀器使用環境

外觀

6.1章節



耐摩擦色牢度

GB/T 29865

口罩摩擦色牢度測試儀

常規實驗室

甲醛含量

GB/T 2912.1

口罩甲醛含量測試儀

化學實驗室

pH

GB/T 7573

PH

化學實驗室

可分解致癌芳香胺染料

GB/T 17592

GB/T 23344

/


環氧乙烷殘留量

GB/T 14233.1-2008

氣相色譜儀\頂空進樣器


吸氣阻力

6.7章節

口罩呼吸阻力測試儀

恒溫恒濕實驗室

呼氣阻力

6.8章節



口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂強力

6.9章節

口罩材料強度試驗機

恒溫恒濕實驗室

呼氣閥蓋牢度

6.10章節

恒溫恒濕實驗室

微生物指標

GB 15979-2002

/


視野

GB 2890-2009 6.8

口罩視野測試裝置

常規實驗室

過濾效率

附錄A

口罩顆粒物防護效果和過濾效率測試裝置

 

濕度30%±10%

溫度25±5℃

標配Nacl顆粒,油性顆粒另需加配

防護效果

附錄B

 

 

口罩出廠檢測設備套裝

序號

儀器名稱

1

潔凈工作臺

2

生物安全柜

3

高壓蒸汽滅菌器

4

電熱鼓風干燥箱

5

恒溫培養箱

6

醫用冰箱

7

超純水儀

8

電子拉力試驗機

9

微生物限度過濾系統

10

氣象色譜儀

11

其他設備…

12

其他耗材…

 

不同口罩生產的方案不同,應根據各自特點結合企業實際需求來進行配置,我們可以提供整套方案,包括生產前的項目設計、人員培訓、安裝調試、后期的日常養護等。

 

最后,歡迎口罩生產企業和我們聯系與合作交流!

 

聯系人:胡德坤

聯系電話(微信同號):13865516944


產品描述

聯系人:胡德坤 13865516944 電話:0551-63637944 傳真:0551-65564941 地址:安徽省合肥市蜀山區望江西路華潤MIC五彩國際605室

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